產(chǎn)品名稱：HK-N-PBS采集轉(zhuǎn)運拭子（10mL含復方中和劑磷酸鹽緩沖液）
通用名稱：一次性采樣管 | 物表采樣管（聚酯海綿拭子）
產(chǎn)品編號與包裝規(guī)格：
| 產(chǎn)品編號 | 產(chǎn)品型號 | 包裝規(guī)格 |
|---|---|---|
| CY005 | HK-N-PBS（一次性采樣管） | 10mL/支，50支×3包 |
預期用途：用于樣本（環(huán)境）的采集、運輸和儲存等。
檢驗原理：一次性使用采樣管由可以完成采集、保存和轉(zhuǎn)運環(huán)境樣本至微生物實驗室等全部過程，可以減少標本采集到貯存等多環(huán)節(jié)中的污染，確保標本在分析前得到有效保護和培養(yǎng)，一次性使用采樣管可以方便的取出拭子桿，無需接觸拭子頭部；滴液口也方便將采集后混勻的樣液定量滴到平板培養(yǎng)基上進行定量檢測，無需其它工具。
組成成分：由聚酯海綿拭子和含保存液的采樣管組成；其中HK-N-PBS采集轉(zhuǎn)運拭子中保存液的主要成分為含復方中和劑磷酸鹽緩沖液。
儲存條件及有效期： 在室溫下陰涼干燥環(huán)境下保存（建議2~8℃保存），有效期為12個月。
樣本要求：為避免污染，采樣時應拿住頭部，不要觸碰到拭子。標本采集后應當在2個工作日內(nèi)運送至對應的實驗室，保存環(huán)境為室溫；如未能在48 h內(nèi)送至實驗室，應當置于2?8℃或更低溫度環(huán)境下運送和保存，并保證采集的標本在1周內(nèi)運送至對應的實驗室。標本應當避免反復凍融。
環(huán)凱一次性物表采樣管（海綿拭子）檢驗方法：
1、根據(jù)采樣需求采集樣本。
2、將采集樣本后的采樣拭子放入采樣管中，擰緊無菌采樣管蓋子。
3、在套管的標簽上標記樣本信息，并按要求運送至對應的實驗室。
檢驗方法的局限性：本產(chǎn)品僅用于樣本的采集、運輸和短時間貯存。
HK-N-PBS采集轉(zhuǎn)運拭子（10mL含復方中和劑磷酸鹽緩沖液）產(chǎn)品性能指標：
1、外觀：管內(nèi)貯存液為無色或淺黃色透明液體，均一無沉淀或絮狀物。
2、裝量：10 mL±0.50 mL。
3、微生物生長指標
| 產(chǎn)品型號 | 微生物生長指標 |
|---|---|
| HK-N-PBS | 大腸埃希氏菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌不被抑制生長 |
4、穩(wěn)定性：產(chǎn)品超過有效期一個月內(nèi)應保持各種性狀的穩(wěn)定。
一次性物表采樣管（海綿拭子）使用注意事項：
1、本產(chǎn)品為一次性產(chǎn)品，僅供專業(yè)人員采集樣本的采集、運輸和貯存使用，超出預期用途不得使用。
2、產(chǎn)品有破損或者超過有效期不得使用。
3、采集的樣本參照樣本要求盡快處理，以保證檢測結果準確。
4、廢棄的樣本貯存液以及其他廢棄物必須按照傳染病實驗室操作規(guī)程進行處置。
參考文獻：
1、《實用醫(yī)學培養(yǎng)基手冊》
2、《全國臨床檢驗操作規(guī)程》（第四版）
3、《臨床微生物學檢驗》（第四版）
4、WS/T 640-2018 臨床微生物學檢驗標本的采集和轉(zhuǎn)運
5、GB 4789.28-2013 食品微生物學檢驗 培養(yǎng)基和試劑的質(zhì)量要求
6、WS/T 442-2014 臨床實驗室生物安全指南
醫(yī)療器械備案憑證編號/產(chǎn)品技術要求編號：粵肇械備20220007號
