產(chǎn)品名稱：HK-PBS一次性采樣管(采集轉運拭子)（10mL磷酸鹽緩沖液）
通用名稱：磷酸鹽緩沖棉拭子 | 物表采樣管（聚酯海綿拭子）| PBS緩沖液
產(chǎn)品編號與包裝規(guī)格：
| 產(chǎn)品編號 | 產(chǎn)品型號 | 包裝規(guī)格 |
|---|---|---|
| CY004 | HK-PBS（一次性采樣管） | 10mL×50支/包 |
預期用途：用于樣本（環(huán)境）的采集、運輸和儲存等。
檢驗原理：一次性使用采樣管由可以完成采集、保存和轉運環(huán)境樣本至微生物實驗室等全部過程，可以減少標本采集到貯存等多環(huán)節(jié)中的污染，確保標本在分析前得到有效保護和培養(yǎng)，一次性使用采樣管可以方便的取出拭子桿，無需接觸拭子頭部；滴液口也方便將采集后混勻的樣液定量滴到平板培養(yǎng)基上進行定量檢測，無需其它工具。
組成成分：采樣管內含聚酯海綿拭子和保存液；其中HK-PBS采集轉運拭子【磷酸鹽緩沖棉拭子】中保存液的主要成分為PBS緩沖液（10mL）。非無菌提供（需氧菌總數(shù)≤1CFU/mL，霉菌和酵母菌總數(shù)≤1CFU/mL）。
儲存條件及有效期：在2~30℃保存，避免陽光直接照射，運輸溫度2~35℃（30～35℃情況下7天內為宜），有效期為12個月。
樣本要求：為避免污染，采樣時應拿住頭部，不要觸碰到拭子。標本采集后應當在室溫條件下、48h內運送至實驗室；如未能在48 h內送至實驗室，應當置于2～8℃或更低溫度環(huán)境下保存。標本應當避免反復凍融。
環(huán)凱一次性物表采樣管（海綿拭子）檢驗方法：
1、根據(jù)采樣需求采集樣本。
2、將采集樣本后的采樣拭子放入采樣管中，擰緊無菌采樣管蓋子。
3、在套管的標簽上標記樣本信息，并按要求運送至對應的實驗室。
檢驗方法的局限性：本產(chǎn)品僅用于樣本的采集、運輸和短時間貯存。
HK-PBS一次性采樣管(采集轉運拭子)（10mL磷酸鹽緩沖液）產(chǎn)品性能指標：
1、外觀：
1) 采樣管及拭子裝配完整，無開裂，液體無滲漏；
2) 貯存液為無色或淺黃色透明液體，均一無沉淀或絮狀物；
3) 標簽無誤、清晰、無磨損。
2、裝量：10 mL±0.50 mL。
3、微生物生長指標
| 產(chǎn)品型號 | 微生物生長指標 |
|---|---|
| HK-PBS | 大腸埃希氏菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌不被抑制生長 |
4、微生物限度：需氧菌總數(shù)應≤1CFU/mL，霉菌和酵母菌總數(shù)應≤1CFU/mL。
5、穩(wěn)定性：產(chǎn)品超過有效期一個月內應保持各種性狀的穩(wěn)定。
采樣管標識的解釋：
一次性物表采樣管（海綿拭子）使用注意事項：
1、本產(chǎn)品為一次性產(chǎn)品，僅供專業(yè)人員采集樣本的采集、運輸和貯存使用，超出預期用途不得使用。
2、產(chǎn)品有破損或者超過有效期不得使用。
3、采集的樣本參照樣本要求盡快處理，以保證檢測結果準確。
4、廢棄的樣本貯存液以及其他廢棄物必須按照傳染病實驗室操作規(guī)程進行處置。
參考文獻：
1、《實用醫(yī)學培養(yǎng)基手冊》
2、《全國臨床檢驗操作規(guī)程》（第四版）
3、《臨床微生物學檢驗》（第四版）
4、WS/T 640-2018 臨床微生物學檢驗標本的采集和轉運
5、GB 4789.28-2013 食品微生物學檢驗 培養(yǎng)基和試劑的質量要求
6、WS/T 442-2014 臨床實驗室生物安全指南
【醫(yī)療器械備案憑證編號/產(chǎn)品技術要求編號】粵肇械備20220006號
【生產(chǎn)備案憑證編號】粵肇食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20210004號
