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“工藝用水系統(tǒng)、HVAC和壓縮空氣系統(tǒng)控制措施與確認 設備驗證、檢驗與預防維護”培訓班
發(fā)布時間：2018-04-24 瀏覽次數：4289
培訓時間：
2018年04月21-23日
開班省市：
重慶市
開辦地址：
重慶市
培訓時長：
3天
培訓費用：
2500元/人
主辦單位：
中食藥監(jiān)管信息網
培訓內容：
各有關單位：
隨著新《藥品管理法》修訂實施，其中最引人關注的無疑是即將取消藥品生產質量管理規(guī)范認證。標志著國家總局的工作重點已經轉移到藥品質量風險管理及日常管控方向。面對新的監(jiān)管形勢，制藥生產企業(yè)質量管理工作如何保持GMP常態(tài)化？如何在GMP體系框架內建立高效、完善的管理體系，保持GMP體系的有效運行，是制藥生產企業(yè)即將面臨的棘手難題。
藥品質量的最終形成通過生產而完成，然而，藥品的質量保證很大程度上依賴于設施設備管理、設備系統(tǒng)、生產過程控制、確認與驗證的支持。隨著質量風險管理對硬件、軟件的要求越來越高，原來的設備的維護、保養(yǎng)的管理體制與生產技術水平已不適應。大多數制藥企業(yè)在建立生產作業(yè)線時，較少考慮設備的維護修理，設備失修、劣化、故障頻繁已經對生產設備的精度、壽命及產品質量造成嚴重的影響。企業(yè)勢必要有危機意識和應對措施來發(fā)現廠房設施、設備中的問題并持續(xù)改進。
為適應監(jiān)管新形勢，增加對中國GMP法規(guī)符合性，中食藥監(jiān)管信息網特邀請國家食品藥品監(jiān)督管理總局客座專家舉辦“工藝用水系統(tǒng)、HVAC和壓縮空氣系統(tǒng)控制措施與確認設備驗證、檢驗與預防維護”專題培訓班。本次會議內容由技術基礎，URS、風險控制措施和確認與驗證實驗方案組成，立足理論性、可操作性和實用性。
請貴單位積極派人參加，現將有關事項通知如下：
一、培訓對象：
藥品生產企業(yè)廠房、設施、設備工程技術人員、質量管理、驗證人員、生產負責人、車間主任及有關技術人員、生產副總、新建項目的項目工程師、項目經理，驗證經理及QA人員。
二、培訓內容及師資簡介：
主講人：錢應璞—中食藥監(jiān)管信息網專家顧問團特約教授，中國藥學會著名藥品管理專家。 執(zhí)業(yè)藥師、高級工程師。國內藥品GMP專家，參加《新版藥品GMP》及《藥品GMP指南》編寫工作，我國著名制藥凍干技術專家，現任貴州益佰技術總監(jiān)，著有《冷凍干燥制藥工程》、《制藥用水系統(tǒng)設計與實踐》等。
主講內容如下：
（一）七步法《確認與驗證》之工藝用水系統(tǒng)風險控制措施與確認；
1.七步確認與驗證的流程模型
2.確認與驗證步驟1-URS初稿編寫技術基礎知識
3.確認與驗證步驟2-響應后URS確定（含風險控制措施）
4.確認與驗證步驟3-工藝用水系統(tǒng)的設計（DQ）
5.確認與驗證步驟確定4-確認與驗證項目
6.確認與驗證步驟5-撰寫確認與驗證的試驗方案；
7.確認與驗證步驟6-計劃并實施確認與驗證試驗；
8.確認與驗證步驟7-評估確認與驗證的試驗結果，提出生產管理用內控標志性建議并批準；
（二）七步法《確認與驗證》之HVAC和壓縮空氣系統(tǒng)風險控制與確認；
1.HVAC系統(tǒng)與確認
（1）七步法確認與驗證的流程模型
（2）確認與驗證步驟1-URS初稿編寫（含技術基礎知識）
（3）確認與驗證步驟2-響應后URS確認（含風險分析控制措施）
（4）確認與驗證步驟3-HVAC和壓縮空氣系統(tǒng)的設計確認
（5）確認與驗證步驟4-確認與驗證的項目確定
（6）確認與驗證步驟5-撰寫確認與驗證的試驗方案；
（7）確認與驗證步驟6-計劃并實施確認與驗證試驗
（8）確認與驗證步驟7-評估確認與驗證的試驗結果，提出生產管理用內控標準建議并批準;
（三）壓縮空氣系統(tǒng)與確認；
主講人：盛老師-中食藥監(jiān)管信息網專家顧問團特約講師，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)客座講師。 資深GMP專家，外資制藥企業(yè)司 EM/EHS部總監(jiān)：負責固定資產投資項目，設施運行維護管理、EHS管理， 遷廠概念設計工廠總負責，項目許可證流程總負責。曾任多家制藥外企工程及EHS部經理、總監(jiān)等管理職責。主講內容如下：
（四）設備驗證技術；
1.10版GMP對設備驗證的最新要求；
2.用戶需求標準和驗證各階段文件的關系；
3.設備驗證六大階段介紹和相關文件要求；
4.如何起草設備驗證各相關階段的文件；
5.如何實施再驗證工作；
6.如何維護設備的確認/驗證狀態(tài)；
7.設備驗證案例；
8.疑難問題與交流。
（五）設備的檢驗和預防維護；
1.10版GMP對設備校驗和預防維護的最新要求；
2.基于風險分析的校驗和預防維護系統(tǒng)的建立；
3.校驗和預防維護計劃的建立；
4.設備檢驗和預防維護部件的評估和確認；
5.校驗周期的確認；
6.校驗和預防維護記錄的維護。
三、培訓時間與地點：
培訓時間：2018年04月21-23日（20日報到）
培訓地點：重慶市 培訓費用：2500元/人（含會議期間中餐費、證書費、專家費、場地費等）
報名贈書：報名參加本次會議即贈送《藥品生產質量管理規(guī)范》及附錄《ICH質量文件》口袋書各一本。報名三人以上企業(yè)贈送由鄧海根老師、潘友文博士編著的《滅菌工藝的基本原理與參數放行》一本。（定價：200元/本）
食宿費用：培訓期間晚餐、及住宿費，可由會務組統(tǒng)一安排，費用自理。
四、其他事宜：
1、培訓結束由中食藥監(jiān)管信息網頒發(fā)培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格的重要依據和職業(yè)能力考核的重要證明。
2、請盡早按要求填好《報名回執(zhí)表》傳真至會務組，我們將根據反饋情況統(tǒng)籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。
