FSSC 22000環(huán)境監(jiān)測指導文件重點內容分享
發(fā)布時間：2024-02-21 瀏覽次數(shù)：1768
來源：“六扇門study”公眾號
經證實的觀察表明，世界范圍內大量的食源性疾病的爆發(fā)是由于不良的環(huán)境控制和衛(wèi)生習慣。
食品法典委員會向當局提出了幾項建議，將環(huán)境監(jiān)測作為其監(jiān)管活動的一部分，強調加強衛(wèi)生控制的重要性，包括適當使用環(huán)境監(jiān)測。
FSSC 22000 方案要求
環(huán)境監(jiān)測(食物鏈行業(yè)類別 BI、C、I和 K)組織應具有:
a) 針對相關病原體、腐敗和指示生物的基于風險的環(huán)境監(jiān)測計劃；
b) 評價所有控制措施防止生產環(huán)境污染的有效性的書面程序，該程序至少應包括對現(xiàn)有微生物控制措施的評價;并應符合法律和客戶要求。
c) 環(huán)境監(jiān)測活動的數(shù)據(jù)，包括定期趨勢分析；和
d) 應對環(huán)境監(jiān)測計劃的持續(xù)有效性和適宜性進行評審，至少每年一次，必要時可增加次數(shù)，包括以下觸發(fā)事件發(fā)生時:
I.與產品、流程或法規(guī)相關的重大變更;
ii.長時間未獲得陽性檢測結果;
iii.與環(huán)境監(jiān)測相關的中間產品和成品的微生物學結果的不合格趨勢;
iv.在常規(guī)環(huán)境監(jiān)測中重復檢測出病原體;和
v.當出現(xiàn)與組織生產的產品相關的警告、召回或撤回時。
組織實施環(huán)境監(jiān)控計劃
1）組建一個團隊(由具有微生物學、食品安全、組織的特定生產工藝、維護/設備設計等背景的多學科成員組成)。
2）進行風險評估，以建立一個滿足組織特定需求的環(huán)境監(jiān)控計劃:
a.定義相關的微生物危害，包括相關的病原體、腐敗和/或指示生物。表1中詳細列出了有關潛在微生物的更多信息。應考慮微生物的性質，包括在某些條件下存活/生長的能力。這些可能包括病原體、腐敗菌和指示菌。
作為一個組織，應該考慮可能與組織生產環(huán)境相關的特定危害，包括與生產的產品類型相關的特定危害。例如，生產即食(RTE)冷藏產品的工廠可能需要考慮在其冷卻裝置和排水管中取樣檢測單核細胞增生李斯特菌和李斯特菌屬。
生產環(huán)境中的危害可能通過以下途徑出現(xiàn)，例如:原材料、害蟲、水、空氣供應，和來自外部來源以及通過員工的交叉污染。
b)定義與不同危害相關的風險環(huán)境監(jiān)測取樣區(qū)。
環(huán)境監(jiān)測采樣區(qū)不同于衛(wèi)生分區(qū)。衛(wèi)生分區(qū)應被視為環(huán)境監(jiān)測計劃的先決條件。衛(wèi)生分區(qū)是將食品生產設施劃分為不同的區(qū)域，以避免食品污染風險。
根據(jù)風險指定區(qū)域，可包括非生產區(qū)(如辦公室)、基本 GMP 區(qū)(如原料儲存區(qū))和主要病原體控制區(qū)(PPCA)，在PPCA 加工的 RTE 產品在包裝前暴露于環(huán)境中。衛(wèi)生區(qū)不應與環(huán)境監(jiān)測取樣區(qū)混淆，后者用于指定環(huán)境取樣的目標區(qū)域(即 1-4區(qū))。
c)定義合適的采樣規(guī)定
i.樣本類型:如拭子、水樣和空氣板。蛋白質拭子和 ATP 拭子也可用于清潔驗證。
ii. 取樣工具:如干或濕棉簽、海綿拭子、RODAC 板和空氣取樣器。
iii.取樣技術(包括要考慮的表面尺寸)
iv. 樣本位置/地點:基于前頁列出的區(qū)域
v. 測試方法:可以是快速的或基于實驗室的;FSSC 附加要求(a)適用。
d)為常規(guī)取樣定義適當?shù)谋O(jiān)測頻率。
例如，通常生產支持病原體生長的食品的工廠需要更高的頻率。
e)定義何時進行采樣
清潔前(生產結束后拆卸和初次沖洗后，但在使用清潔化學品前)
清潔和消毒后
生產前
生產期間
取樣時間依賴于取樣目的，需要由組織決定。
f)定義適當?shù)臉悠肥占Υ婧瓦\輸方法，以確保在分析前保持樣品的完整性。
如果檢測到任何不符合規(guī)格的結果，定義行動限值、(提議的)糾正行動和責任。這應與組織的糾正措施/不符合管理系統(tǒng)相聯(lián)系。調查性抽樣也可用作根本原因分析的一部分。
在特殊情況下，環(huán)境監(jiān)測計劃還應考慮常規(guī)取樣之外的額外取樣，例如在施工期間，以及由于測試結果呈陽性而進行的跟蹤。
i) 對從環(huán)境監(jiān)測計劃中獲得的結果進行趨勢分析，并實施必要的措施處理識別的趨勢結果。
3) 一旦建立了環(huán)境監(jiān)測計劃，必須對其進行定期審查，至少每年一次。
持續(xù)的陰性結果可能是假陰性。假陰性可能是由于，例如，不正確的一次或多次測試方法或取樣技術。因此，當在很長一段時間內獲得一致的陰性結果時，審查環(huán)境監(jiān)測計劃很重要。
記錄所需的程序和培訓計劃，以確保全體員工理解環(huán)境監(jiān)測的原則和作用，并遵守任何相關規(guī)則。
4)制定環(huán)境監(jiān)測計劃時的其他考慮事項:
在環(huán)境監(jiān)測計劃中，應始終遵守法律要求。當建立環(huán)境監(jiān)測計劃的可接受水平和行動限值時，組織需要參考相關國家的立法;考慮查閱相關標準、行為準則和指南，以及行業(yè)最佳實踐和客戶要求，同時考慮場所生產的產品類型。
組織進行的風險評估應當用于確定所需環(huán)境監(jiān)測計劃的范圍，因此，根據(jù)風險評估的結果，一個組織的環(huán)境監(jiān)測計劃可能比另一個組織的更廣泛。
例如，罐頭廠的風險評估結果可能比生產即食沙拉的工廠需要明顯更少的環(huán)境監(jiān)測。這是由于罐裝產品正在進行商業(yè)滅菌，也是由于制造過程的封閉性。因此，來自環(huán)境的微生物污染比在開放的生產環(huán)境中更少。
（以上內容來自2023年7月更新版本）
