沙門(mén)氏菌和克羅諾桿菌環(huán)境監(jiān)測(cè)的關(guān)鍵差異
發(fā)布時(shí)間：2024-11-08 瀏覽次數(shù)：417
來(lái)源：環(huán)凱轉(zhuǎn)載于“ 六扇門(mén)Study”公眾號(hào)，作者~SIXDoors
PEM計(jì)劃
某奶粉生產(chǎn)工廠在控制沙門(mén)氏菌方面有著悠久的歷史，所以工廠人員認(rèn)為克羅諾桿菌也不會(huì)有風(fēng)險(xiǎn)。就沙門(mén)菌而言，工廠有一個(gè)很完善的環(huán)境監(jiān)測(cè)（ PEM ）計(jì)劃，要求對(duì)已識(shí)別的地點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，在選定的地點(diǎn)和它們所代表的產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)之間建立聯(lián)系，并驗(yàn)證是否執(zhí)行了控制策略，結(jié)果都是有效的。
那么，為什么當(dāng)他們開(kāi)始對(duì)克羅諾桿菌進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，工廠的樣品中有超過(guò) 5 %的結(jié)果為陽(yáng)性呢？
工廠人員采取的第一個(gè)行動(dòng)是應(yīng)用他們的沙門(mén)氏菌PEM監(jiān)測(cè)知識(shí)。他們利用與 PEM 計(jì)劃相同的沙門(mén)菌位點(diǎn)進(jìn)行桿菌控制驗(yàn)證，發(fā)現(xiàn)有 25 %的沙門(mén)菌控制位點(diǎn)檢測(cè)為克羅諾桿菌陽(yáng)性。然而，對(duì)調(diào)查中的陽(yáng)性位點(diǎn)和載體的回顧并沒(méi)有顯示出將陽(yáng)性與任何特定事件聯(lián)系起來(lái)的模式，研究團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)取樣越多，發(fā)現(xiàn)的命中率就越高。此外，他們實(shí)施的腸桿菌（EB）監(jiān)測(cè)程序（在干燥塔室和包裝室的檢測(cè)限100），沒(méi)有顯示任何趨勢(shì)或原因不明的積極性。
沙門(mén)菌的監(jiān)測(cè)和控制程序被證明對(duì)克羅諾桿菌無(wú)效，該團(tuán)隊(duì)意識(shí)到這兩種致病菌的風(fēng)險(xiǎn)和行為是不一樣的，需要一個(gè)新的策略來(lái)專(zhuān)門(mén)針對(duì)克羅諾桿菌。
在回顧了FDA的調(diào)查結(jié)果后，團(tuán)隊(duì)意識(shí)到需要采取基于風(fēng)險(xiǎn)的方法重新制定克羅諾桿菌的監(jiān)控計(jì)劃。
新計(jì)劃的實(shí)施包括：
1、需要收集數(shù)據(jù)以評(píng)估控制情況
1）定義和量化生產(chǎn)設(shè)備和工藝室衛(wèi)生的違規(guī)情況；
2）評(píng)估和研究生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)部和之間的空氣流動(dòng)，重點(diǎn)關(guān)注正壓和彌補(bǔ)空氣質(zhì)量；
3）確保建筑完整性的適當(dāng)密封；
4）改善暖通空調(diào)性能和維護(hù)，包括過(guò)濾器的分類(lèi)和更換時(shí)間表。
2、需要制定更有效的衛(wèi)生程序
1）評(píng)估高交叉區(qū)域干洗劑的功效；
2）在工廠的環(huán)衛(wèi)化學(xué)品供應(yīng)商的支持下，審查和重新定義現(xiàn)有的CIP清洗和環(huán)境清潔協(xié)議；3）評(píng)估和修訂所有清潔消毒的參數(shù)有效性；
4）定義操作前檢查流程，具有“go/no go”的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，在清潔和消毒活動(dòng)完成后，將生產(chǎn)環(huán)境恢復(fù)運(yùn)行。
3、需要調(diào)整和更新環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃以納入克羅諾桿菌
工廠一直在進(jìn)行EB監(jiān)測(cè)，以取代克羅諾桿菌測(cè)試，但這并沒(méi)有幫助團(tuán)隊(duì)找到問(wèn)題的來(lái)源。還需要確保他們?cè)谶m當(dāng)?shù)撵`敏度下進(jìn)行正確的類(lèi)型的測(cè)試，以獲得結(jié)果。
4、需要用根源分析（RCA）來(lái)解決問(wèn)題
RCA技術(shù)的應(yīng)用建立在可靠的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，該小組的調(diào)查確定了基于衛(wèi)生設(shè)計(jì)原則的良好生產(chǎn)規(guī)范（gmp）和過(guò)程控制。然而，工廠環(huán)境中克羅諾桿菌陽(yáng)性的高發(fā)生率表明可能的工藝控制風(fēng)險(xiǎn)/根本原因與衛(wèi)生違規(guī)、衛(wèi)生實(shí)踐和GMP行為有關(guān)，需要進(jìn)一步了解以確定改進(jìn)措施。
在改進(jìn)克羅諾桿菌控制策略的過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)了沙門(mén)氏菌和克羅諾桿菌控制策略之間的一些關(guān)鍵差異，從而使PEM計(jì)劃得以聚焦。
溯源技術(shù)的應(yīng)用
PEM小組發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有技術(shù)可以溯源環(huán)境和產(chǎn)品中的具體致病菌，這將使數(shù)據(jù)與產(chǎn)品陽(yáng)性根源有更強(qiáng)的聯(lián)系。比較了全基因組測(cè)序（WGS）、16S RNA、核分型和多位點(diǎn)序列分型（MSLT）等現(xiàn)有技術(shù)。
使用新技術(shù)增強(qiáng)了PEM程序后，該團(tuán)隊(duì)確定了生產(chǎn)環(huán)境的完整微生物生態(tài)，微生物棲息地的模式在PEM現(xiàn)場(chǎng)圖上變得明顯。當(dāng)檢測(cè)到下一個(gè)產(chǎn)品陽(yáng)性時(shí)，該病原體的遺傳特性與現(xiàn)場(chǎng)生態(tài)交叉引用，從而能夠找到產(chǎn)品污染的真正根源。這種改進(jìn)的數(shù)據(jù)允許基于RCA發(fā)現(xiàn)的持續(xù)改進(jìn)周期演變并開(kāi)始顯示產(chǎn)品陽(yáng)性減少。此外，由于明確的根源被識(shí)別，工廠能夠更好地定義其產(chǎn)品封存和產(chǎn)品陽(yáng)性發(fā)現(xiàn)時(shí)批次中斷的流程。PEM程序和成品測(cè)試數(shù)據(jù)可以直接鏈接，展示工廠定義和捍衛(wèi)良好控制系統(tǒng)的能力。
（內(nèi)容來(lái)源：國(guó)外食品安全網(wǎng)站發(fā)表文章）
