久久精品电影,青青久久亚欧日韩在线,性少妇一区二区,亚洲欧美一区二区the porn

English

2020版《中國藥典》9203章節(jié)對菌種要求解讀

發(fā)布時間:2020-10-21    瀏覽次數(shù):20822

      試驗過程中,生物樣本可能是最敏感的,因為它們的活性和特性依賴于合適的試驗操作和貯藏條件。實驗室菌種的處理和保藏的程序應標準化,使盡可能減少菌種污染和生長特性的改變。按照統(tǒng)一操作程序制備的菌株是微生物試驗結(jié)果一致性的重要保證。

項目

2015版中國藥典

2020版中國藥典

對比說明

來源篇

藥品微生物檢驗用的試驗菌應來自認可的國內(nèi)或國外菌種保藏機構的標準菌株,或使用與標準菌株所有相關特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株。

藥品微生物檢驗用的試驗菌應來自認可的國內(nèi)或國外菌種保藏機構的標準菌株為有明確來源的標準菌株,或使用與標準菌株所有相關特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株。

1. 這里對標準菌株的來源限定應來自認可的國內(nèi)或國外菌種保藏機構,位置調(diào)整,要求不變。

2. “標準貯備菌株修訂為標準儲備菌株。

使用篇

標準菌株的復蘇、復壯或培養(yǎng)物的制備應按供應商提供的說明或按已驗證的方法進行。從國內(nèi)或國外菌種保藏機構獲得的標準菌株經(jīng)過復活并在適宜的培養(yǎng)基中生長后,即為標準備菌株。標準備菌株應進行純度和特性確認。標準備菌株保存時,可將培養(yǎng)物等份懸浮于抗冷凍的培養(yǎng)基中,并分裝于小瓶中,建議采用低溫冷凍干燥、液氮貯存、超低溫冷凍(低于-30℃)等方法保存。低于-70℃或低溫冷凍干燥方法可以延長菌種保存時間。標準備菌株可用于制備每月或每周1次轉(zhuǎn)種的工作菌株。冷凍菌種一且解凍轉(zhuǎn)種制備工作菌株后,不得重新冷凍和再次使用。

標準菌株應來自認可的國內(nèi)或國外菌種保藏機構,其復蘇、復壯或培養(yǎng)物的制備應按供應商提供的說明或按已驗證的方法進行。從國內(nèi)或國外菌種保藏機構獲得的標準菌株經(jīng)過復活并在適宜的培養(yǎng)基中生長后,即為標準備菌株。標準備菌株應進行純度和特性確認。標準備菌株保存時,可將培養(yǎng)物等份懸浮于抗冷凍的培養(yǎng)基中,并分裝于小瓶中,建議采用低溫冷凍干燥、液氮貯存、超低溫冷凍(低于-30℃)等方法保存。低于-70℃或低溫冷凍干燥方法可以延長菌種保存時間。標準備菌株可用于制備每月或每周1次轉(zhuǎn)種的工作菌株。冷凍菌種一且解凍轉(zhuǎn)種制備工作菌株后,不得重新冷凍和再次使用。

1. 這里對標準菌株的來源限定應來自認可的國內(nèi)或國外菌種保藏機構,位置調(diào)整,要求不變。

2. “標準貯備菌株修訂為標準儲備菌株。

管理篇

實驗室必須建立和保存其所有菌種的進出、收集、貯藏、確認試驗以及銷毀的記錄,(位置調(diào)整-7.1-  應有菌種管理的程序文件(從標準菌株到工作菌株),該程序包括:標準菌種的申購記錄;從標準菌株到工作菌株操作及記錄;(位置調(diào)整-7.2-   菌種必須定期轉(zhuǎn)種傳代,并做純度、特性等實驗室所需關鍵指標的確認,并記錄;(位置調(diào)整-7.3-每支菌種都應注明其名稱、標準號、接種日期、傳代數(shù)菌種生長的培養(yǎng)基和培養(yǎng)條件;菌種保藏的位置和條件;其他需要的程序。

菌種必須定期轉(zhuǎn)種傳代,并做純度、特性等實驗室所需關鍵指標的確認,并記錄;(位置調(diào)整-7.3-   實驗室必須應建立和保存其所有菌種的  應有菌種管理的程序文件(從標準菌株到工作菌株)的文件和記錄,該程序內(nèi)容包括標準菌種菌株的申購記錄;從標準菌株到工作菌株操作及記錄;(位置調(diào)整-7.2- 進出、收集、貯藏、確認試驗、轉(zhuǎn)種、使用以及銷毀的記錄,等全過程。(位置調(diào)整-7.1- 每支菌種都應注明其名稱、標準號、接種日期、傳代數(shù);,并記錄菌種生長的培養(yǎng)基和培養(yǎng)條件;、菌種保藏的位置和條件等信息;其他需要的程序。

1. 標準菌株的使用管理一直是有嚴格的記錄要求,主要是細節(jié)文字匯編工作;

2. 值得一提的是15版藥典要求程序包括“標準菌種的申購記錄”,20版藥典修改為“菌株的申購”,從法規(guī)層面,對“商業(yè)派生菌株”更加包容。

草榴极品少妇日韩台湾| 性爽射精在线播放| 婷婷性欧美视频| 五月天av激情综合| 中文偷拍另类| 国产又粗又长猛视频| 久久久久综合一区二区| 中国人妻精品一区| 亚洲AV产在线精品亚洲二区| 在线欧美日韩91| 欧美,日韩,亚洲,色欲| 日韩成人av手机免费在线| 天天干夜夜干夜夜爽歪歪| 欧美亚洲性爱一区二区| 黑人大屌操美女视频免费| 好吊妞日韩国产免费视频| 色婷婷综合久久久久国产精品中文| 日韩欧美久久精品在线| 成人欧美一区二区三区-一级| 国产vudes国产麻豆白虎| 大机巴日BB视频| 亚洲www天堂网| 日韩无码久久久久不卡| 男人天堂岛国AV| 日韩美女电影国产精品| com.国产精| 日本国产一区二区三| 欧美日韩精品激情在线观看 | “亚洲国产一区二区三区网站”| 黄色片视频成年人久久久久久| 国产三级丝袜HD| 亚洲男人视频一区精品视频 | 日本巨奶素人久久| 少妇被猛烈后入1区2区| 这里直有精品视频| 人妻第一二三区| 久久伊人狠狠视频| 99久久婷婷国产综精品喷水| 草草浮力影院①线wy55www| 日韩欧美成人高清在线视频| 日本色图视频图片|