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每次配制的培養(yǎng)基均需要做適用性檢查嗎?
發(fā)布時間：2022-06-27 瀏覽次數：7801
◆ 《中國藥典》2020年版四部9203《藥品微生物實驗室質量管理指導原則》中指出，除藥典通則另有規(guī)定外，在實驗室中，若采用已驗證的配制和滅菌程序制備培養(yǎng)基且過程受控，那么同一批脫水培養(yǎng)基的適用性檢查試驗可只進行1次。如果培養(yǎng)基的制備過程未經驗證，那么每次配制的培養(yǎng)基均要進行適用性檢查試驗。
◆ 歐洲藥典和美國藥典規(guī)定，每批成品培養(yǎng)基和每批配制培養(yǎng)基(包括從干粉配裂和按照成分配制)都必須檢查其促生長能力。
