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微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 — 人員要求管理

發(fā)布時間:2022-02-22    瀏覽次數(shù):4205

微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理主要包括人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備、培養(yǎng)基與試劑、菌種、樣品、檢驗(yàn)方法、污染廢棄物處理、實(shí)驗(yàn)記錄文件等方面的內(nèi)容。而關(guān)于微生物實(shí)驗(yàn)室人員要求管理詳細(xì)內(nèi)容如下:

微生物實(shí)驗(yàn)人員如何分工

微生物實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)如何分工?

微生物實(shí)驗(yàn)室涉及人員和環(huán)境的生物安全,應(yīng)明確各項(xiàng)工作的崗位職責(zé)。

微生物實(shí)驗(yàn)室的工作有很強(qiáng)的技術(shù)性,為保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和實(shí)驗(yàn)室的生物安全,從事產(chǎn)品檢驗(yàn)、樣品、設(shè)備及培養(yǎng)基與試劑、菌種管理的人員應(yīng)該明確各自的職責(zé),確保各司其職,避免交叉污染。

工作崗位:明確各人員在微生物實(shí)驗(yàn)室中擔(dān)負(fù)的責(zé)任。

1)授權(quán)簽字人、實(shí)驗(yàn)室主管、生物安全責(zé)任人

2)檢驗(yàn)人員、樣品管理員、設(shè)備管理員、培養(yǎng)基和試劑管理員、菌種管理員等

微生物實(shí)驗(yàn)室人員資質(zhì)要求

人員素質(zhì)要求

人員是微生物檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的核心要素,高素質(zhì)的專業(yè)人員是建立微生物實(shí)驗(yàn)室的首要條件。

微生物實(shí)驗(yàn)室由于涉及生物安全,對實(shí)驗(yàn)室人員素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。

1)教育背景要求:從事藥品微生物實(shí)驗(yàn)工作的人員應(yīng)曾接受微生物學(xué)或相近專業(yè)知識的培訓(xùn),或持有相關(guān)學(xué)歷。

2)身體素質(zhì)要求:有顏色視覺障礙的人員不能執(zhí)行涉及辨色的試驗(yàn)。

微生物實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)具備的能力

人員應(yīng)具備的技能

實(shí)驗(yàn)室主管應(yīng)具備的專業(yè)技能和經(jīng)驗(yàn)

1,對實(shí)驗(yàn)室的安全評估

2,實(shí)驗(yàn)結(jié)果的評估

3,試驗(yàn)記錄與報告的書寫規(guī)范

4,數(shù)據(jù)偏差調(diào)查能力等

實(shí)驗(yàn)室人員需掌握的技能

1,微生物實(shí)驗(yàn)操作

2,相關(guān)設(shè)備使用

3,產(chǎn)品的檢測方法

4,檢驗(yàn)結(jié)果評價

5,試驗(yàn)記錄與報告的書寫

微生物實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)培訓(xùn)的內(nèi)容

對微生物實(shí)驗(yàn)室人員的培訓(xùn)內(nèi)容

微生物實(shí)驗(yàn)室各個崗位的人員均需通過嚴(yán)格有效的培訓(xùn)及考核,在確認(rèn)可以承擔(dān)某一實(shí)驗(yàn)前,不能獨(dú)立從事該項(xiàng)微生物試驗(yàn)。

應(yīng)緊跟藥典和標(biāo)準(zhǔn)的變化,確定人員持續(xù)培訓(xùn)的需求,制定持續(xù)培訓(xùn)計劃,保證知識與技能的不斷更新是提升微生物實(shí)驗(yàn)室人員技術(shù)水平、保證檢驗(yàn)質(zhì)量的重要手段。

1,微生物檢驗(yàn)技術(shù)

1)無菌操作

2,培養(yǎng)基的制備

3)消毒、滅菌

4)注平板

5)菌落計數(shù)

6)菌種的傳代和儲藏

7)微生物限度檢查方法和鑒定基本技術(shù)等

微生物實(shí)驗(yàn)室僅限于經(jīng)授權(quán)的人員使用,在未通過培訓(xùn)考試前,不能獨(dú)立從事該項(xiàng)微生物試驗(yàn)。

2,微生物基礎(chǔ)知識和操作技能

1)微生物基礎(chǔ)知識

2)常用滅菌方法和原理

3)實(shí)驗(yàn)室一般操作技術(shù)

4)儀器設(shè)備(包括特殊設(shè)備如高壓蒸汽滅菌器的使用、保養(yǎng)、維護(hù)及確認(rèn)要求)

5)微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室包括陰性菌實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境控制、監(jiān)測

3,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理文件

微生物實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作流程

微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的要求

微生物實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施設(shè)備管理要求

與產(chǎn)品微生物檢驗(yàn)相關(guān)的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法以及檢驗(yàn)方法的原理

4,微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全

1)生物安全相關(guān)法規(guī)或指引(例如中華醫(yī)學(xué)會檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會的《中華醫(yī)學(xué)會新冠肺炎臨床實(shí)驗(yàn)室檢測的生物安全防護(hù)指南》)

2)微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序

3)個人衛(wèi)生及防護(hù)用品的正確使用(例如穿戴符合微生物實(shí)驗(yàn)室環(huán)境要求的無菌工作服,佩戴無菌手套)

4)防止微生物在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部污染(例如掌握某些限定在陰性菌實(shí)驗(yàn)室使使用物品如防化服、移液器、薄膜過濾器等的使用范圍)

5)生物安全操作和消毒滅菌知識

6)污染廢棄物及意外泄露的處置程序

7)緊急事件的處置程序以及對危害、風(fēng)險及其后果的認(rèn)知

8)負(fù)責(zé)菌種管理的人員還應(yīng)熟悉菌株保存和使用的相關(guān)要求

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  1. 《微生物培養(yǎng)基配制與滅菌方法及步驟》:http://m.qsenn.com.cn/show/7854.html
  2. 《微生物菌種傳代與保藏》:http://m.qsenn.com.cn/show/6345.html
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