GB4789.45-2023適合哪些應(yīng)用場景？
發(fā)布時(shí)間：2025-05-28 瀏覽次數(shù)：268
文章來源：六扇門公眾號(hào)
最近，食品微生物檢驗(yàn)圈內(nèi)討論的比較火熱的一個(gè)話題就是GB4789.45-2023《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 微生物檢驗(yàn)方法驗(yàn)證通則》的適用范圍。
有實(shí)驗(yàn)室老師反應(yīng)，很多實(shí)驗(yàn)室都在按照這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)做“方法確認(rèn)（Verification）”，CNAS審核方法變更時(shí)讓做驗(yàn)證，參考GB4789.45-2023，因?yàn)樵贑NAS里方法驗(yàn)證翻譯為Verification！
也有企業(yè)實(shí)驗(yàn)室說，我們計(jì)劃GB4789.3實(shí)施后使用測(cè)試片（HP002 大腸菌群測(cè)試片），需要提前做驗(yàn)證，是不是也需要按照GB4789.45-2023做驗(yàn)證呢？
接下來，小六結(jié)合自己對(duì)方法驗(yàn)證的認(rèn)知和與相關(guān)專家探討學(xué)習(xí)的知識(shí)，梳理幾個(gè)常見應(yīng)用場景下如何應(yīng)用GB4789.45-2023。
場景1：標(biāo)準(zhǔn)制修訂
食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 微生物檢驗(yàn)學(xué)系列標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，必須嚴(yán)格執(zhí)行GB4789.45-2023，必須包括一家實(shí)驗(yàn)室內(nèi)驗(yàn)證數(shù)據(jù)，至少5家實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析。小六了解到，目前GB4789系列標(biāo)準(zhǔn)的方法驗(yàn)證都是執(zhí)行的這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)制修訂，可以參考使用GB4789.45-2023，也可以參考其他國際標(biāo)準(zhǔn)，例如ISO16140-2等設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)和實(shí)驗(yàn)室間的驗(yàn)證方案。
場景2：非標(biāo)方法的驗(yàn)證
越來越多的快速檢驗(yàn)方法，如測(cè)試片、PCR等技術(shù)被廣泛使用。方法是否得到充分驗(yàn)證非常重要，如何進(jìn)行驗(yàn)證，這時(shí)可以參照GB4789.45-2023的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)驗(yàn)證參數(shù)進(jìn)行操作。
（1）對(duì)于試劑盒開發(fā)企業(yè)，內(nèi)部做技術(shù)可行性評(píng)價(jià)時(shí)可參照GB4789.45-2023的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)驗(yàn)證參數(shù)，對(duì)方法進(jìn)行可行性分析。建議食品大類上要更豐富，至少10類以上（標(biāo)準(zhǔn)要求至少5大類），以驗(yàn)證其與參考方法的一致性（準(zhǔn)確度/相對(duì)正確度）；在包容性和排他性驗(yàn)證上，盡可能多的目標(biāo)菌和非目標(biāo)菌，尤其是食品中的分離株驗(yàn)證；此外還需要驗(yàn)證其批間差、溫度耐變性等來考察產(chǎn)品的穩(wěn)定性。
（2）試劑盒企業(yè)委托第三方進(jìn)行方法驗(yàn)證，出報(bào)告。可參照GB4789.45-2023的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)驗(yàn)證參數(shù)，或者再結(jié)合實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證對(duì)方法進(jìn)行充分的驗(yàn)證。此外，參照ISO16140-2、AOAC驗(yàn)證通則等進(jìn)行驗(yàn)證也是充分的驗(yàn)證。
作為方法開發(fā)者，一定要重視驗(yàn)證！經(jīng)過以上方法驗(yàn)證后，可證明其方法的特異性、準(zhǔn)確性、重復(fù)性等是滿足方法性能要求的。
（3）企業(yè)使用非標(biāo)方法
如果供應(yīng)商可以提供參照GB4789.45-2023、ISO16140-2、AOAC驗(yàn)證通則等經(jīng)過第三方機(jī)構(gòu)驗(yàn)證的評(píng)價(jià)報(bào)告，使用者僅需要做方法確認(rèn)，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室有能力使用這個(gè)方法即可。
如果供應(yīng)商無法提供上述報(bào)告，企業(yè)想使用非標(biāo)方法，建議參照GB4789.45-2023實(shí)驗(yàn)室內(nèi)驗(yàn)證的參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，并進(jìn)行方法確認(rèn)后再使用。
場景3：GB新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的變更
現(xiàn)在爭議比較大的就是這個(gè)場景！
小六認(rèn)為，GB標(biāo)準(zhǔn)在方法修訂的過程中，方法驗(yàn)證已經(jīng)嚴(yán)格執(zhí)行GB4789.45-2023，證明了方法是可行的。作為標(biāo)準(zhǔn)的使用者，在做變更時(shí)，沒有必要再修一次國標(biāo)吧！按照 GB4789.45進(jìn)行一些指標(biāo)的驗(yàn)證難度還是很高的，比如說LOD50的驗(yàn)證，難度就非常大。就像某老師說的“如果方法標(biāo)準(zhǔn)是一架飛機(jī)，GB 4789.45用于指導(dǎo)起草者制造一架合格的適合飛行的飛機(jī)。作為標(biāo)準(zhǔn)使用者的普通實(shí)驗(yàn)室，只要證明自己會(huì)開飛機(jī)就行，沒有必要去證明自己會(huì)造飛機(jī)。”
所以，這種情景下，標(biāo)準(zhǔn)的使用者做好方法確認(rèn)即可。目前GB還沒有關(guān)于方法確認(rèn)（Verification）的標(biāo)準(zhǔn)，可參考ISO16140-3使用，證明已驗(yàn)證方法在用戶手中的功能可適用其檢測(cè)目的。包括：
執(zhí)行確認(rèn)：證明用戶實(shí)驗(yàn)室有能力正確使用該方法。
基質(zhì)確認(rèn)：證明用戶實(shí)驗(yàn)室有能力使用該方法檢測(cè)該實(shí)驗(yàn)室聲稱的（食品）項(xiàng)目（如：每個(gè)已驗(yàn)證的食品類別、實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢測(cè)的基質(zhì)）。
再強(qiáng)調(diào)一遍！
驗(yàn)證 Validation，證明方法行！
確定方法的性能參數(shù)，并提供客觀證據(jù)，證明該方法能滿足特定預(yù)期用途的性能要求。
確認(rèn)Verification，證明你行！
根據(jù)驗(yàn)證研究中確定的方法性能，證明已驗(yàn)證方法在用戶手中的功能可適用其檢測(cè)目的。
