2025版中國藥典無菌檢查變化及與USP、EP差異分析
發(fā)布時間：2025-07-09 瀏覽次數(shù)：26
2025版中國藥典在無菌檢查法（通則1101）的修訂中，針對技術(shù)細節(jié)進行了優(yōu)化，顯著加強了與國際標準（USP、EP）的協(xié)調(diào)，完成十年最大變革，從“中國標準”轉(zhuǎn)向“國際通用語言”。以下是2025版中國藥典無菌檢查法主要變化以及與USP、EP的差異分析：
一、2025版 vs 2020版《中國藥典》：五大調(diào)整解析
01，菌種策略：大腸埃希菌退出常規(guī)名單中國藥典
? 2020版：強制使用大腸埃希菌（CMCC 44102）作為革蘭氏陰性菌代表
? 2025版：銅綠假單胞菌（CMCC 10104）成為主力，與USP、EP保持一致，僅對大腸埃希菌敏感的抗生素（如β-內(nèi)酰胺類）需額外使用該菌種
? 行業(yè)影響：減少非必要驗證成本，但需重新評估抗生素產(chǎn)品的抑菌譜匹配性
02，陽性對照：從“每批必做”到“風險定頻”
? 舊規(guī)痛點：每批產(chǎn)品強制陽性對照，成本高昂
? 新規(guī)突破：基于質(zhì)量風險管理的要求，企業(yè)可基于抑菌性強弱、歷史污染率、實驗室控制水平等綜合評估確定陽性對照的必要性和頻次。
? 過渡建議：強抑菌產(chǎn)品（如頭孢類）或新開發(fā)的產(chǎn)品建議維持每批次對照，而低風險產(chǎn)品可適當減少頻次。
03，沖洗量上限：1000ml時代終結(jié)
? 2020版：允許最高1000ml/膜（常規(guī)≤500ml）
? 2025版：剛性限制≤500ml/膜（5次×100ml），即使方法適用性試驗證實抑菌性未完全消除也不得增加沖洗量。
? 技術(shù)應對：對于青霉素等強抑菌產(chǎn)品需采用β-內(nèi)酰胺酶中和、低吸附尼龍濾膜或優(yōu)化沖洗參數(shù)等優(yōu)化檢測流程。
04，生物制品培養(yǎng)：低溫要求取消
? 重大解放：取消生物制品無菌檢測時，硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基(FTM) 強制20-25℃培養(yǎng)要求，與USP、EP的要求一致。
? 自主決策：企業(yè)需評估產(chǎn)品冷鏈儲運、厭氧包裝特性決定溫度策略
? 風險提示：長期低溫儲存產(chǎn)品仍建議保留低溫培養(yǎng)，避免嗜冷微生物漏檢
05，環(huán)境與培養(yǎng)基：刪繁就簡
二、中美歐藥典無菌檢查法差異全景對比
01、關(guān)鍵要素差異化實踐（ChP 2025 vs USP vs EP）
三、企業(yè)影響：從合規(guī)到風險控制
1、CMCC菌種驗證：重新確認銅綠假單胞菌替代大腸埃希菌的方法適用性
2、企業(yè)合規(guī)調(diào)整
a、升級潔凈室監(jiān)測設(shè)備，確保符合 ISO 14644 標準；
b、優(yōu)化培養(yǎng)基管理流程，建立批次適用性檢查記錄；
c、重新評估陽性對照頻次，制定基于風險的檢測策略，不同的產(chǎn)品抑菌性可以設(shè)立不同的陽性對照檢測頻率，降低樣品檢測數(shù)量以及實驗成本等
3．技術(shù)優(yōu)化改進：針對高抑菌性產(chǎn)品（如抗生素）開發(fā)酶解法（β-內(nèi)酰胺酶）或低吸附濾膜等方法，降低沖洗量限制的影響；優(yōu)化集菌儀參數(shù)（降低轉(zhuǎn)速延長接觸時間）或其他沖洗方法，重新進行無菌驗證
4、生物制品企業(yè)需調(diào)整檢驗流程，適應培養(yǎng)基簡化和檢驗數(shù)量變化。
2025版中國藥典通過系統(tǒng)性修訂無菌檢查法，顯著縮小了與USP、EP的差異，尤其在環(huán)境標準、陽性對照頻次、沖洗量限制等方面實現(xiàn)了與國際接軌。企業(yè)需密切關(guān)注標準變化，優(yōu)化檢測流程，提升技術(shù)能力，以應對更嚴格的合規(guī)要求。
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