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2025版中國藥典無菌檢查變化及與USP、EP差異分析

發(fā)布時間:2025-07-09    瀏覽次數(shù):22

2025版中國藥典在無菌檢查法(通則1101)的修訂中,針對技術(shù)細節(jié)進行了優(yōu)化,顯著加強了與國際標準(USP、EP)的協(xié)調(diào),完成十年最大變革,從“中國標準”轉(zhuǎn)向“國際通用語言”。以下是2025版中國藥典無菌檢查法主要變化以及與USP、EP的差異分析:

一、2025版 vs 2020版《中國藥典》:五大調(diào)整解析

01,菌種策略:大腸埃希菌退出常規(guī)名單中國藥典

? 2020版:強制使用大腸埃希菌(CMCC 44102)作為革蘭氏陰性菌代表
? 2025版:銅綠假單胞菌(CMCC 10104)成為主力,與USP、EP保持一致,僅對大腸埃希菌敏感的抗生素(如β-內(nèi)酰胺類)需額外使用該菌種
? 行業(yè)影響:減少非必要驗證成本,但需重新評估抗生素產(chǎn)品的抑菌譜匹配性

02,陽性對照:從“每批必做”到“風險定頻”

? 舊規(guī)痛點:每批產(chǎn)品強制陽性對照,成本高昂
? 新規(guī)突破:基于質(zhì)量風險管理的要求,企業(yè)可基于抑菌性強弱、歷史污染率、實驗室控制水平等綜合評估確定陽性對照的必要性和頻次。
? 過渡建議:強抑菌產(chǎn)品(如頭孢類)或新開發(fā)的產(chǎn)品建議維持每批次對照,而低風險產(chǎn)品可適當減少頻次。

03,沖洗量上限:1000ml時代終結(jié)

? 2020版:允許最高1000ml/膜(常規(guī)≤500ml)
? 2025版:剛性限制≤500ml/膜(5次×100ml),即使方法適用性試驗證實抑菌性未完全消除也不得增加沖洗量。
? 技術(shù)應(yīng)對:對于青霉素等強抑菌產(chǎn)品需采用β-內(nèi)酰胺酶中和、低吸附尼龍濾膜或優(yōu)化沖洗參數(shù)等優(yōu)化檢測流程。

04,生物制品培養(yǎng):低溫要求取消

? 重大解放:取消生物制品無菌檢測時,硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基(FTM) 強制20-25℃培養(yǎng)要求,與USP、EP的要求一致。
? 自主決策:企業(yè)需評估產(chǎn)品冷鏈儲運、厭氧包裝特性決定溫度策略
? 風險提示:長期低溫儲存產(chǎn)品仍建議保留低溫培養(yǎng),避免嗜冷微生物漏檢

05,環(huán)境與培養(yǎng)基:刪繁就簡

環(huán)境與培養(yǎng)基:刪繁就簡

二、中美歐藥典無菌檢查法差異全景對比

01、關(guān)鍵要素差異化實踐(ChP 2025 vs USP vs EP)

鍵要素差異化實踐(ChP 2025 vs USP vs EP)

三、企業(yè)影響:從合規(guī)到風險控制

1、CMCC菌種驗證:重新確認銅綠假單胞菌替代大腸埃希菌的方法適用性

2、企業(yè)合規(guī)調(diào)整
a、升級潔凈室監(jiān)測設(shè)備,確保符合 ISO 14644 標準;
b、優(yōu)化培養(yǎng)基管理流程,建立批次適用性檢查記錄;
c、重新評估陽性對照頻次,制定基于風險的檢測策略,不同的產(chǎn)品抑菌性可以設(shè)立不同的陽性對照檢測頻率,降低樣品檢測數(shù)量以及實驗成本等

3.技術(shù)優(yōu)化改進:針對高抑菌性產(chǎn)品(如抗生素)開發(fā)酶解法(β-內(nèi)酰胺酶)或低吸附濾膜等方法,降低沖洗量限制的影響;優(yōu)化集菌儀參數(shù)(降低轉(zhuǎn)速延長接觸時間)或其他沖洗方法,重新進行無菌驗證

4、生物制品企業(yè)需調(diào)整檢驗流程,適應(yīng)培養(yǎng)基簡化和檢驗數(shù)量變化。
2025版中國藥典通過系統(tǒng)性修訂無菌檢查法,顯著縮小了與USP、EP的差異,尤其在環(huán)境標準、陽性對照頻次、沖洗量限制等方面實現(xiàn)了與國際接軌。企業(yè)需密切關(guān)注標準變化,優(yōu)化檢測流程,提升技術(shù)能力,以應(yīng)對更嚴格的合規(guī)要求。

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